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細胞治療

近年來(lái),隨著(zhù)細胞學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)和組織工程技術(shù)的快速發(fā)展,細胞免疫治療作為一種安全而有效的治療手段,在臨床治療中的作用越來(lái)越突出,被譽(yù)為“未來(lái)醫學(xué)的第三大支柱”。在眾多臨床研究中,尤其是針對腫瘤的生物免疫治療,將殺傷性T細胞通過(guò)體外基因改造,使其高水平表達,能特異性識別腫瘤細胞的嵌合抗原受體( CAR)或腫瘤抗原特異的T細胞受體(TCR),進(jìn)而殺傷腫瘤細胞,已成為繼傳統“手術(shù)、化療、放療”腫瘤三大治療方式之后的第四種治療模式。


2017年,FDA批準Kymriah和Yescarta兩款CAR-T藥物上市,使細胞;臺療技術(shù)正式進(jìn)入到商業(yè)化臨床使用階段。與此同時(shí),國內亦有多項細胞產(chǎn)品開(kāi)展臨床前研究和臨床試驗,國家食品藥品監督管理局( CFDA)于2017年12月發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》,明確: “細胞治療產(chǎn)品應符合藥品質(zhì)量管理的一般要求,臨床用樣品的生產(chǎn)全過(guò)程應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的基本原則和相關(guān)要求。生產(chǎn)過(guò)程中應特別關(guān)注人員、環(huán)境、設備等要求。細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)應建立全過(guò)程控制體系,生產(chǎn)工藝應經(jīng)過(guò)嚴格的工藝驗證并建立清晰的關(guān)鍵控制點(diǎn);應嚴格控制生產(chǎn)用材料的質(zhì)量并建立生產(chǎn)線(xiàn)清場(chǎng)的操作規范,避免生產(chǎn)用原材料和生產(chǎn)操作過(guò)程中可能引入的外源性污染或交叉污染;應制訂有效的隔離措施,防止不同供者來(lái)源制品或不同批次產(chǎn)品的混淆?!?此外,基于細胞治療產(chǎn)品的特殊性,還提出了“研究者需建立細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制策略。建議采用中間樣品的質(zhì)量檢驗和最終產(chǎn)品放行檢驗相結合的機制。當放行檢驗受到時(shí)間限制時(shí),可考慮加強工藝過(guò)程中的樣品質(zhì)量監控,將過(guò)程控制與放行檢驗相結合,通過(guò)過(guò)程控制簡(jiǎn)化放行檢驗。以上操作應經(jīng)過(guò)研究與驗證,并附有相應的操作規范?!?br/>


泰林生物專(zhuān)注于醫藥生產(chǎn)關(guān)鍵區域環(huán)境控制技術(shù)與生產(chǎn)工藝的研究,可以提供符合GMP要求的隔離器、無(wú)菌傳遞艙、過(guò)氧化氫消毒機等整套產(chǎn)品及相關(guān)功能設備的集成解決方案,其產(chǎn)品已在諸多醫藥企業(yè)和實(shí)驗室廣泛使用,累計已向全球用戶(hù)提供超過(guò)1300臺以上。針對細胞治療技術(shù)的快速發(fā)展,泰林專(zhuān)門(mén)研制出細胞多功能處理工作站和細胞治療隔離器,以及病毒載體、質(zhì)粒生產(chǎn)等隔離器產(chǎn)品。


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細胞工作站(CPS)通過(guò)提供持續的潔凈環(huán)境,集成化的設計,簡(jiǎn)化的安裝與運行程序,來(lái)滿(mǎn)足細胞治療產(chǎn)品嚴格的無(wú)菌操作幽囚,并減少安裝和運行成本。泰林CPS系統基于嚴格的GMP無(wú)菌生產(chǎn)要求而設計,可滿(mǎn)足各種監管機構(FDA,EMA,NMPA)的相關(guān)法規和行業(yè)準則(ISO,PDA,USP和中國藥典)的要求。


 無(wú)菌保障——為細胞生產(chǎn)和科研實(shí)驗全過(guò)程提供最高水平的無(wú)菌屏障,人員與細胞操作區完全隔離,實(shí)現產(chǎn)品操作員/環(huán)境的交叉保護;高度控制的物料流,防止混淆和再次被污染;

 D級區安裝一一細胞治療工作站只需安裝于具有限制出入權限的D級房間內,緊湊的一體化設備,節省空間,無(wú)需較大的建筑物空間面布局;

 可追溯性一一環(huán)境監控數據及操作視頻實(shí)時(shí)記錄并儲存,實(shí)現對無(wú)菌操作過(guò)程所有步驟均可追溯;

 生物去污——由一套專(zhuān)用的集成式VHPS⑧系統對操作區域和物料通道進(jìn)行生物去污,并對培養箱、離心機等關(guān)鍵設備進(jìn)行在線(xiàn)滅菌(SIP);

 潔凈維持——工作站內的環(huán)境由高效空氣過(guò)濾器的正壓來(lái)提供,始終保持動(dòng)態(tài)A級潔凈度;

 操作便利性——人員無(wú)需復雜的更衣程序;系統自動(dòng)化運行;良好的人機工程學(xué)體驗;

 綠色環(huán)保節能——無(wú)污染無(wú)排放,運行能耗較低。

設備配置
細胞觀(guān)察數碼電子顯微鏡
細胞觀(guān)察數碼電子顯微鏡

采用國外進(jìn)口高性能數碼電子顯微鏡,觀(guān)察人員可通過(guò)顯微成像系統將所需觀(guān)察的細胞呈現在顯示屏上,觀(guān)察細胞生長(cháng)狀況。

集成式低速離心機
集成式低速離心機

采用嵌入式設計,整體VHP滅菌。

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快速滅菌傳遞艙
快速滅菌傳遞艙

為操作方便,工作站配備兩個(gè)傳遞艙容量分別為18L和49L,最快30min完成滅菌。傳遞艙采用VHP整體滅菌,操作艙和傳遞艙采用兩套獨立的滅菌系統,兩者無(wú)不干擾

集成化溫控系統
集成化溫控系統

采用加熱介質(zhì)間接接觸加熱,相比濕度水浴加熱系統,減少了對水質(zhì)的需求,減少了滋養微生物的風(fēng)險,整個(gè)系統表面可以用汽化過(guò)氧化氫滅菌;相干式加熱系統,加熱更加均勻,維護方便。同時(shí)設備具有溫度反饋調節系統,方便控制。

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