產(chǎn)品標準名稱(chēng)
HTY系列 硬艙體層流型無(wú)菌隔離器
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
硬艙體層流型無(wú)菌隔離器,是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結構,內部環(huán)境為動(dòng)態(tài)A級。使用手套進(jìn)行操作,手套可選加厚抗破損或薄式高手感型;系統帶有西門(mén)子邏輯控制器(PLC)進(jìn)行全自動(dòng)化控制壓力、送風(fēng)量,并帶有失壓報警功能。工業(yè)級平板電腦控制,符合2010版GMP計算機系統驗證要求。
1. 干法汽化過(guò)氧化氫(VHPS*)消毒,達到6-log芽孢殺滅水平,具有過(guò)氧化氫濃度監測和控制功能;
2. 通過(guò)手動(dòng)擦拭對艙體內部進(jìn)行清潔,無(wú)死角;
3. 通風(fēng)換氣后艙體內VHPS濃度<1ppm,可滿(mǎn)足VHPS殘留濃度檢測;
4. 消毒后,艙體內完全符合GMPA級潔凈度標準,可集成安裝在線(xiàn)塵埃粒子和浮游菌采樣系統;
5. 艙體降壓測試,在2倍試驗壓力下,小時(shí)體積泄漏率小于0.5%;具有泄漏報警功能;
6. 隔離器根據使用需要-80pa~80pa可調,常規產(chǎn)品無(wú)菌操作時(shí)保持40pa~60pa,靜態(tài)條件下壓力維持至設定值±5pa,正壓與負壓兩種模式可以預先設定存儲,根據需求調節;
7. 系統設計符合GMP、2020版中國藥典、USP/EP要求,控制系統可滿(mǎn)足FDA 21CFR part11電子簽名和電子記錄要求;
8. 氣源為潔凈過(guò)濾壓縮空氣或氮氣,氣源壓力0.6MPa~0.8MPa。
電源 | 380V,50Hz |
最大功率 | 消毒循環(huán)階段3000W |
氣流方式 | 單向流 |
系統無(wú)菌維持工作噪聲 | <65dB(A) |
無(wú)菌維持階段 | 2500W |
內置集菌儀 | 1臺或2臺 |
配件 | 配備12.1寸工業(yè)平板電腦/NetSCADA系統 |
型號 | 組合方式 | 外型尺寸 | 操作空間 | 氣閘室空間 |
HTY-1650G3 | 單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列 | 2700*870*2420 | 1640*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G4 | 單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列 | 2850*870*2420 | 1790*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G8 | 雙面層流操作單艙體+氣閘室組合系列 | 2750*1240*2400 | 1750*1200*650 | 600*650*600 |
HTY-1800AG8 | 雙面層流操作單艙體 | 2370*1240*2400 | 1750*1200*650 | |
HTY-1650AG3 | 單面層流操作單艙體 | 2075*870*2420 | 1640*680*700 | |
HTY-1800AG4 | 單面層流操作單艙體 | 2225*870*2420 | 1790*680*700 |
其他規格可根據客戶(hù)要求進(jìn)行定制
用于無(wú)菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液。
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